In der Ukraine wird zur Starkung der Qualitatskontrolle von importierten Arzneimitteln

Staatliche Inspektion fur Qualitatskontrolle von Arzneimitteln, erwagt Anderungen an dem Ministerkabinett der Ukraine № 902 von 14.09.2005, die die Registrierung von Arzneimitteln nicht unter guten Herstellungspraxis hergestellt verbieten wurde. So praktisch Regler aus poseriynogo Qualitatskontrolle von Arzneimitteln importiert die Ukraine aus dem Ausland verlassen bietet, berichtet der Pressedienst der Abteilung. Wie der Vorsitzende erinnerte daran, Alexej Solowjow, seit 2009 die europaischen Anforderungen der Good Manufacturing Practice GMP wurde zwingend notwendig, fur die einheimischen Erzeuger zu implementieren. Er informierte, dass die Aufsichtsbehorde sehr schnell, innerhalb von 2-3 Monaten als Reaktion auf die Veroffentlichung von Anderungen an den Anforderungen der GMP, Einreise in das Hoheitsgebiet der Europaischen Union, so dass die entsprechenden Anderungen an der Lizenzierung Anforderungen. Im Hinblick auf die ukrainischen Hersteller ist die Lage klar: Es gibt klare Anforderungen und ausreichend strenge Kontrolle. Daruber hinaus haben auslandische Hersteller heute einige privilegierte Stellung auf dem ukrainischen Markt, weil sie nur poseriyny kontrollieren. Doch aus der Sicht der Europaischen Ansatze, alle mussen auch auslandische Hersteller passieren Inspektion fur die Einhaltung der GMP. Dies betrifft vor allem etwa 30% der Drogen in die ukrainische Pharmamarkt, vor allem jene in Landern mit nicht starren Regelwerk erstellt. "In dieser Hinsicht gibt es wirklich hart, um unser Volk sicherzustellen, dass eingefuhrte Medikamente die Anforderungen zu erfullen," - sagte Solowjow. einen Punkt uber die Bereitstellung fur die Eintragung der Beweis, dass das Medikament tatsachlich durchgefuhrt in Ubereinstimmung mit den Anforderungen der - Im Zusammenhang mit diesem Amt hat Anderungen an der Verordnung № 376 KMU, die das Zulassungsverfahren und Anforderungen definiert eingeleitet GMP. Au?erdem, wenn der Hersteller die Inspektoren aus dem Land getestet - ein Mitglied der PIC / S, wird die ukrainische Seite nicht leiten eine zweite Inspektion und mussen nur uberprufen, Prufberichte, Zugang zu dem sie als Mitglied der PIC / S . "Fur Lander mit nicht starren Regelwerk, dh die Notwendigkeit, diese Lander zur Inspektion fahren", - sagte der Chef der Regulierungsbehorde.